제약 분야 외국인 직접투자(FDI): 인허가, 유통 및 품질 관리

베트남 제약 산업에 대한 외국인 직접투자(FDI) 는 많은 기회를 제공하지만, 동시에 인허가, 유통 및 품질 관리와 관련된 법적 위험 도 수반합니다.
외국 기업이거나 FDI 투자자와 협력하는 베트남 기업이라면, 제약 사업 허가, 유통 권한 및 품질 관리 요건 을 명확히 이해하고 계신가요? 이 글은 이를 자세히 설명하고 적절한 법률적 해결책을 제시합니다.

제약 분야의 FDI 투자 환경 이해

외국 투자자가 베트남 제약 시장에 진입할 때 고려해야 할 개념, 위험, 원인을 알아봅니다.

제약 분야 FDI의 정의 및 법적 요건

베트남의 제약 분야 FDI는 단순한 자본 투입이 아니라 제약 전문 법규를 철저히 준수해야 하는 조건부 산업 입니다.
따라서 FDI 기업은 투자 등록, 회사 설립, “제약 영업 적격 인증서”, “의약품 제조 적격 인증서” 또는 GMP, GDP, GSP 등 국제 표준 인증을 받아야 합니다.

위험 요인 및 도전 과제

베트남 제약 시장은 인구가 많고 수요가 증가하는 등 잠재력이 크지만, FDI 기업에게는 제약이 존재합니다.
예를 들어, FDI 기업은 베트남 내에서 생산하지 않으면 의약품을 직접 유통할 수 없습니다.
이로 인해 많은 외국 기업이 현지 기업과의 파트너십을 선택합니다. 또한 품질 관리, 허가 절차, 의약품 등록 및 유통 규정은 매우 복잡합니다.

실질적인 해결책과 DEDICA Law의 역할

인허가 및 투자 절차 준비

FDI 기업이 베트남 제약 산업에 투자하려면 다음 단계를 따라야 합니다.

• 투자 등록 서류 준비: 투자 목적, 자본 규모, 사업 범위(“의약품 제조”, “의약품 수입”, “의약품 유통” 등)를 명시합니다.

• 기업 등록: “4646 – 의약품 도매”, “2100 – 의약품 제조” 등의 업종 코드를 선택합니다.

• 전문 인허가 취득: GMP, GDP, GSP 요건을 충족해야 합니다.

• 유통 제한 유의: 베트남에서 제조하지 않는 FDI 기업은 일반적으로 직접 유통이 불가 합니다.

DEDICA Law는 리스크 평가, 계약 작성, 정부 기관 허가 절차를 지원합니다.

품질 관리 및 유통 협력

FDI 기업이 허가를 받은 후에는 품질 및 유통 규정을 철저히 준수해야 합니다.

• 제조 및 수입 시설이 GMP, GSP, GDP 기준을 충족해야 합니다.

• 법적 요건을 갖춘 현지 유통업체를 선택하고 명확한 계약을 체결합니다.

• 창고 관리, 운송, 추적 시스템 및 검사 절차를 준수하지 않으면 벌금이나 인허가 취소가 될 수 있습니다.

DEDICA Law는 협력사 평가, 계약 작성, 법적 리스크 관리 및 분쟁 대응까지 지원합니다.

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