Có cần xin phép Bộ Y tế để mở nhà máy sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam?

Jun 18

Khởi nghiệp trong ngành mỹ phẩm đang là xu hướng “nóng” khi nhu cầu làm đẹp ngày càng tăng cao tại Việt Nam. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp – đặc biệt là nhà đầu tư nước ngoài – vẫn loay hoay với câu hỏi: “Mở nhà máy sản xuất mỹ phẩm, có cần xin phép Bộ Y tế không?” Câu hỏi tưởng đơn giản nhưng thực tế lại tiềm ẩn nhiều rủi ro pháp lý nếu không nắm rõ quy định.

Sản xuất mỹ phẩm – ngành nghề có điều kiện tại Việt Nam

Thị trường mỹ phẩm tại Việt Nam không chỉ đầy tiềm năng mà còn là “mảnh đất màu mỡ” cho các nhà đầu tư trong và ngoài nước. Tuy nhiên, sản xuất mỹ phẩm không đơn thuần chỉ là mua nguyên liệu và bắt tay vào pha chế. Đây là lĩnh vực được pháp luật kiểm soát chặt chẽ vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng. Vậy nên, bước đầu tiên để bước chân hợp pháp vào lĩnh vực này là hiểu rõ các vấn đề pháp lý xoay quanh nó.

Có phải cứ có vốn là được mở nhà máy?

Không như các ngành nghề kinh doanh thông thường, lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam được xếp vào nhóm ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cụ thể, doanh nghiệp chỉ được phép sản xuất mỹ phẩm khi đáp ứng các yêu cầu pháp lý nhất định, đặc biệt là về cơ sở vật chất, nhân sự và tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.

Về nguyên tắc, việc thành lập doanh nghiệp để sản xuất mỹ phẩm phải tuân theo Luật Doanh nghiệp và Luật Đầu tư. Tuy nhiên, để đi vào hoạt động sản xuất chính thức, doanh nghiệp bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế tại địa phương nơi đặt nhà máy cấp.

Vai trò của Bộ Y tế trong hoạt động sản xuất mỹ phẩm

Nhiều người lầm tưởng rằng phải xin phép Bộ Y tế ở trung ương. Thực tế, theo quy định hiện hành, Sở Y tế tại địa phương là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, căn cứ theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Bộ Y tế chỉ tham gia ở mức độ ban hành quy chuẩn chuyên môn và giám sát, kiểm tra hậu kiểm.

Vì vậy, mở nhà máy sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam KHÔNG cần xin phép trực tiếp từ Bộ Y tế, nhưng vẫn phải đảm bảo các điều kiện mà Bộ này quy định.

Điều kiện pháp lý để xin giấy phép sản xuất mỹ phẩm

Không ít doanh nghiệp háo hức mở nhà máy mỹ phẩm rồi mới vỡ lẽ rằng: “Không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, sản phẩm không được phép lưu hành”. Thực tế, pháp luật Việt Nam quy định rõ ràng và chi tiết các tiêu chuẩn bắt buộc cho nhà máy mỹ phẩm – từ hạ tầng kỹ thuật đến nhân sự chuyên môn. Việc nắm rõ và chuẩn bị đầy đủ không chỉ giúp tiết kiệm thời gian xin phép, mà còn giảm thiểu rủi ro bị xử phạt trong quá trình vận hành.

Những điều kiện bắt buộc

Theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đảm bảo các điều kiện:

Địa điểm, diện tích, kho chứa đạt chuẩn: Nhà xưởng cần được thiết kế phân khu riêng biệt cho từng công đoạn: nguyên liệu, sản xuất, đóng gói, bảo quản. Các điều kiện về thông gió, chiếu sáng, vệ sinh phải phù hợp.
Trang thiết bị chuyên dụng: Bao gồm máy trộn, chiết rót, đóng gói, tiệt trùng… tùy vào loại sản phẩm.
Nhân sự phụ trách chuyên môn: Người chịu trách nhiệm sản xuất phải có chuyên môn tối thiểu là dược sĩ đại học hoặc chuyên ngành liên quan.
Hệ thống kiểm tra chất lượng: Có quy trình, nhân sự và thiết bị để kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Hồ sơ và quy trình xin cấp phép

Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận
Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh
Danh mục trang thiết bị
Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng
Bản mô tả quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng
Bằng cấp của người phụ trách chuyên môn

Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế tại cơ sở. Nếu đáp ứng đủ điều kiện, giấy chứng nhận sẽ được cấp trong vòng 30 ngày làm việc.

DEDICA đã đồng hành cùng khách hàng mở nhà máy sản xuất mỹ phẩm như thế nào?

Một trong những khách hàng của DEDICA – Công ty B – là nhà đầu tư nước ngoài muốn xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm organic tại Bình Dương. Tuy đã có giấy chứng nhận đầu tư và đăng ký kinh doanh, nhưng khi làm thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, công ty liên tục bị yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ do chưa đáp ứng tiêu chuẩn nhà xưởng và nhân sự chuyên môn.

Nhận thấy tình trạng này kéo dài sẽ ảnh hưởng đến tiến độ dự án và chi phí đầu tư, DEDICA đã nhanh chóng vào cuộc. Chúng tôi tiến hành:

Rà soát toàn bộ hồ sơ: Phát hiện sai sót trong thiết kế phân khu nhà xưởng, thiếu hệ thống kiểm soát chất lượng.
Đề xuất cải tiến nhà xưởng: Kết nối khách hàng với các đơn vị thiết kế, thi công đạt chuẩn GMP theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Tuyển dụng nhân sự chuyên môn: Hỗ trợ tìm kiếm dược sĩ có chứng chỉ phù hợp, giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu về nhân sự.
Soạn hồ sơ, làm việc với Sở Y tế: Đại diện khách hàng trong toàn bộ quá trình nộp hồ sơ, giải trình và tiếp đón đoàn kiểm tra.

Kết quả: Sau 45 ngày, Công ty B chính thức được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và đi vào vận hành đúng kế hoạch. Không chỉ vậy, toàn bộ quy trình pháp lý còn được chuẩn hóa để phục vụ cho việc mở rộng nhà máy trong tương lai. Mỹ phẩm là ngành hàng hấp dẫn nhưng không hề “dễ ăn” nếu bạn bỏ qua các điều kiện pháp lý cần thiết. Vì vậy nên khi có ý định mở công ty mỹ phẩm tại Việt Nam, hãy tìm hiểu kĩ hoặc liên hệ các công ty, luật sư uy tín để hỗ trợ doanh nghiệp bạn nhé.