FDI vào lĩnh vực dược phẩm: Giấy phép, phân phối và kiểm soát chất lượng

Việc đầu tư nước ngoài (FDI) vào ngành dược phẩm mở ra nhiều cơ hội, nhưng cũng tiềm ẩn rủi ro pháp lý về giấy phép, phân phối và kiểm soát chất lượng. Khi bạn là doanh nghiệp nước ngoài hoặc hợp tác với nhà đầu tư FDI trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam, bạn đã nắm rõ các bước xin giấy phép kinh doanh dược, quyền phân phối và yêu cầu kiểm soát chất lượng chưa? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về vấn đề này và hướng đến giải pháp pháp lý phù hợp.

Hiểu rõ môi trường đầu tư FDI vào lĩnh vực dược phẩm

Ở phần này, chúng ta sẽ tìm hiểu khái niệm, rủi ro và nguyên nhân kín kẽ khi nhà đầu tư nước ngoài tham gia ngành dược.

Khái niệm và quy định đầu tư FDI trong ngành dược phẩm

Đầu tiên, đầu tư nước ngoài (FDI) vào ngành dược phẩm ở Việt Nam không chỉ đơn giản là rót vốn mà còn phải tuân thủ quy định pháp luật chuyên ngành dược phẩm. Ngành dược được xem là ngành kinh doanh có điều kiện. Theo đó, một doanh nghiệp FDI muốn tham gia cần đăng ký đầu tư, thành lập doanh nghiệp và xin các giấy phép chuyên ngành như “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược”, “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc” hoặc các chuẩn quốc tế như GMP, GDP, GSP. 

Những rủi ro và nguyên nhân thách thức

Dù thị trường dược phẩm Việt Nam có tiềm năng lớn – dân số đông, nhu cầu sử dụng thuốc tăng, nhưng với doanh nghiệp FDI vẫn có chỗ phải cân nhắc. Ví dụ: doanh nghiệp FDI không được quyền phân phối dược phẩm tại Việt Nam nếu không sản xuất tại Việt Nam hoặc đáp ứng các điều kiện đặc biệt. Việc này tạo một “rào cản” pháp lý khiến nhà đầu tư phải tìm giải pháp khác như hợp tác với doanh nghiệp nội địa. Hơn nữa, yêu cầu kiểm soát chất lượng, thủ tục cấp phép, đăng ký lưu hành thuốc và phân phối là khá phức tạp.

Giải pháp thực tế và vai trò của DEDICA Law

Phần này sẽ hướng dẫn doanh nghiệp, đặc biệt là doanh nghiệp FDI hoặc doanh nghiệp Việt có hợp tác, cách triển khai, lưu ý, và làm thế nào để hợp tác với đội ngũ pháp lý như Công ty Luật TNHH DEDICA nhằm quản lý rủi ro hiệu quả.

Hướng dẫn chuẩn bị giấy phép và thủ tục đầu tư

Trước tiên, khi doanh nghiệp FDI định đầu tư hoặc hợp tác kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam, cần thực hiện các bước sau:

• Chuẩn bị Hồ sơ đăng ký dự án đầu tư: thể hiện rõ mục tiêu đầu tư, quy mô, vốn đầu tư, ngành nghề “sản xuất thuốc”, “nhập khẩu thuốc”, “kinh doanh phân phối dược phẩm”… 

• Đăng ký doanh nghiệp tại Việt Nam với ngành nghề kinh doanh có điều kiện: lựa chọn mã ngành phù hợp (ví dụ: “4646 – Bán buôn thuốc”, “2100 – Sản xuất thuốc”).

• Xin giấy phép chuyên ngành: Ví dụ Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc cần đáp ứng chuẩn GMP; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cần đáp ứng kho bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng.

• Lưu ý về phân phối: doanh nghiệp FDI thường chỉ được nhập khẩu chứ không được quyền phân phối thuốc tại Việt Nam nếu không sản xuất tại Việt Nam. 

Việc làm này phải kết hợp với đánh giá rủi ro, chuẩn bị hợp đồng, đảm bảo pháp lý minh bạch, đây là lúc DEDICA Law có thể hỗ trợ bạn từ khâu tư vấn, soạn hồ sơ đến liên hệ cơ quan nhà nước.

Lưu ý kiểm soát chất lượng và hợp tác phân phối

Sau khi doanh nghiệp FDI đã có giấy phép và được nhập khẩu hoặc sản xuất, bước tiếp theo là kiểm soát chất lượng và phân phối theo quy định:

• Đảm bảo hệ thống sản xuất hoặc nhập khẩu đạt chuẩn GMP, GSP (bảo quản tốt), GDP (phân phối tốt).

• Đối với phân phối: vì doanh nghiệp FDI bị giới hạn quyền phân phối, nên cần lựa chọn nhà phân phối nội địa đáp ứng đủ điều kiện pháp lý, thiết lập hợp đồng rõ ràng, ủy quyền hoặc chuyển nhượng đăng ký lưu hành thuốc nếu cần.

• Hợp tác với nhà phân phối Việt Nam cần lưu ý về: kho bảo quản, vận chuyển thuốc, truy xuất nguồn gốc, hệ thống quản lý chất lượng và thủ tục kiểm nghiệm. Vi phạm có thể dẫn đến bị thu hồi giấy phép hoặc xử phạt.

Và khi bạn hợp tác với DEDICA Law, chúng tôi sẽ giúp bạn đánh giá đối tác phân phối, soạn hợp đồng, quản lý hệ thống pháp lý nội bộ và hỗ trợ xử lý tranh chấp nếu phát sinh.

Liên hệ với DEDICA Law Firm để được tư vấn pháp lý chuyên sâu!

📞 Hotline: (+84) 39 969 0012 (Hỗ trợ qua WhatsApp, WeChat và Zalo)

🏢 Trụ sở chính: 144 đường Võ Văn Tần, phường Xuân Hòa, TP. Hồ Chí Minh (144 đường Võ Văn Tần, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh)

🕒 Giờ làm việc: Thứ Hai – Thứ Sáu (8:30 – 18:00)

Liên hệ ngay để nhận tư vấn miễn phí lần đầu từ đội ngũ luật sư chuyên nghiệp của chúng tôi!